Farmaceitiskās stabilitātes testa kamera (PTC sērija)

Farmācijas nozarē farmaceitisko līdzekļu kvalitātes kontrole un stabilitātes testēšana ir absolūti kritiski posmi, bez kuriem nav iespējams nevienam jaunam medikamentam vai medicīnas produktam nonākt tirgū. Saskaņā ar globālajām ICH (Starptautiskā padome cilvēkiem paredzēto zāļu reģistrācijas prasību saskaņošanai) vadlīnijām katrs izveidotais preparāts ir rūpīgi jāpārbauda dažādos, precīzi noteiktos temperatūras un mitruma apstākļos. Šie testi ļauj noteikt produkta derīguma termiņu, identificēt noārdīšanās produktus un novērtēt iepakojuma integritāti dažādās klimatiskajās zonās. Tieši lai izpildītu šīs ārkārtīgi stingrās prasības, tika izveidota Jiupo PTC sērijas farmaceitiskās stabilitātes testēšanas kameru līnija. Šīs ierīces rada un uztur bezkompromisa mikroklimata stabilitāti, ļaujot laboratorijām pārliecinoši veikt ilgtermiņa testus vai paātrinātas novecošanas testus, pilnībā novēršot ārējās vides ietekmi uz rezultātiem.

Lai nodrošinātu absolūtu temperatūras un mitruma vienmērīgumu visā kameras tilpumā, šajās sistēmās tiek izmantota inovatīva perforētas aizmugurējās sienas gaisa sadales tehnoloģija. Atšķirībā no standarta laboratorijas ledusskapjiem, kur gaiss tiek pūsts no viena konkrēta punkta un neizbēgami rada temperatūras atšķirības starp plauktiem dažādos augstumos, PTC sērijā gaisa plūsma pārvietojas horizontāli pa visu plauktu laukumu. Tas nozīmē, ka testa paraugi, kas atrodas pašā augšpusē, izjūt tieši tādus pašus klimatiskos apstākļus kā paraugi pašā apakšā. Kamerā uzstādītie augstākās precizitātes elektroniskie mitruma un temperatūras sensori nepārtraukti vāc datus un nosūta tos PID mikrodatoram, kas ar mikroimpulsiem acumirklī pielāgo sildīšanas, dzesēšanas un tvaika ģenerēšanas moduļus, saglabājot parametru svārstības mazākas par pusgrādu.

Atzīstot, ka kvalitātes kontroles laboratoriju darba slodze ir ļoti atšķirīga, šī konsolidētā iekārtu līnija piedāvā visaptverošu un ļoti elastīgu izmēru diapazonu. Mazām testa grupām vai pilotpartiju testēšanai ideāli piemērots ir kompaktais PTC100 modelis ar 105 litru ietilpību. Vidēja lieluma laboratorijām, kas katru dienu apstrādā standarta paraugu apjomus, ir paredzēti PTC300 (330 litri) un PTC500 (484 litri) modeļi. Lai atvieglotu piekļuvi plaši izvietotiem zāļu iepakojumiem, ražotājs piedāvā divdurvju PTC500D modeli (489 litri). Palielinoties testēšanas plūsmām, ir iespējams uzlabot ierīces uz PTC600 (621 litrs) un PTC800 (773 litri). Tikmēr lielām farmaceitiskajām rūpnīcām, kurām jāuzglabā tūkstošiem paraugu, ir pieejami modeļi ar milzīgu ietilpību: PTC1000 ar 1227 litru ietilpību, PTC1600 ar 1743 litru ietilpību un sērijas lielākais flagmanis – PTC2000, kas nodrošina iespaidīgus 2244 litrus. Ir svarīgi atzīmēt, ka visiem šiem modeļiem ir vienāda vadības loģika un tehnoloģiskā uzticamība.

Kameru mehāniskais dizains ir izstrādāts, ņemot vērā tikai izturību un atbilstību GLP un GMP prakses standartiem. Kameras iekšējās sienas un plaukti ir izgatavoti no spoguļapdares nerūsējošā tērauda, kas novērš baktēriju uzkrāšanos un ļauj ātri dezinficēt. Durvis ir aprīkotas ar rūpnieciskiem, daudzpakāpju blīvējumiem, kas pilnībā novērš telpas gaisa iekļūšanu, un spēcīgi bloķēšanas mehānismi aizsargā vērtīgus pētniecības paraugus no nesankcionētas piekļuves. Lai garantētu nepārtrauktu darbību, augstākas klases iekārtās tiek izmantoti divi, pārmaiņus darbojošies kompresori. Šī tehnoloģiskā redundances sistēma nozīmē, ka, vienam kompresoram darbojoties, otrs netiek aktīvi izmantots, un pirmā kompresora negaidītas atteices gadījumā otrais automātiski pārņem visu sistēmas slodzi, tādējādi pasargājot vairākus mēnešus ilgu pētījumu no sabrukuma.

Mūsdienu farmācijas nozarē datu drošība un izsekojamība tiek vērtēta tikpat stingri kā paši klimata parametri. Tāpēc PTC sērijas kameras ir aprīkotas ar modernām digitālajām datu ierakstīšanas sistēmām. Visas mikroklimata izmaiņas tiek pastāvīgi arhivētas sistēmas iekšējā atmiņā, tās var lejupielādēt jebkurā laikā, izmantojot USB savienojumu, vai arī tieši un nepārtraukti pārsūtīt uz centrālās laboratorijas LIMS sistēmu, izmantojot standarta RS485 komunikācijas saskarni. Jebkuras ārkārtas situācijas gadījumā, piemēram, ūdens padeves pārtraukuma apūdeņošanas sistēmā, ierīce nekavējoties aktivizē skaņas signālus un aizsargā paraugus. Izvēloties šo aprīkojumu, uzņēmumi iegūst jaudīgu instrumentu, kas ļauj tiem pārliecinoši piegādāt augstākās kvalitātes farmaceitiskos produktus pasaules tirgū, pilnībā ievērojot starptautiskās audita prasības.